当前观察:疗效深入且持久!亘喜生物FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的长期临床数据揭晓

来源:医药魔方   2023-06-07 20:51:27
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(资料图片仅供参考)

近日,亘喜生物科技集团(纳斯达克股票代码:GRCL;简称“亘喜生物”)正式以口头报告(摘要编号:#8005)形式在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了一项评估B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)多中心临床研究的长期随访数据。

2019年10月至2022年1月期间,GC012F的这项单臂、开放性、多中心的由研究者发起的临床试验(IIT)共计入组并治疗了29例RRMM患者;三组剂量水平分别为1x105细胞/公斤体重、2x105细胞/公斤体重和3x105细胞/公斤体重。患者中位既往治疗线数为5线(范围:2-9),其中97%(28/29)的患者既往接受过免疫调节剂(IMiDs)、蛋白酶体抑制剂(PIs)和抗CD38单抗治疗三重暴露。90%(26/29)的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。

截至2023年4月12日数据截止日,中位随访时间为30.7个月(范围:14.6 - 43.6个月)。患者在接受了GC012F治疗后取得如下临床数据:

总体应答率(ORR)为93.1%(27/29),其中89.6%(26/29)的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上的疗效;82.8%(24/29)的患者达到MRD- sCR;100%(29/29)的患者达到MRD阴性。

在90%患者都属于高危的前提下, GC012F依然展现出了持久应答的疗效:

中位缓解持续时间(DOR)为37.0个月(95%置信区间 [11.0个月–未达到] );中位无进展生存期(PFS)为38.0个月(95%置信区间 [11.8个月–未达到] );维持MRD阴性状态达12个月的患者,在本临床试验中表现出更长的PFS;34%(10/29)的患者维持MRD- sCR状态超过12个月,预计这类患者在36个月时的无进展生存率可达100%。

而且,GC012F也一如既往地保持了优异的安全性:

在长期随访过程中并未发现新的安全性事件,包括未出现任何神经毒性事件;未观察到第二原发性恶性肿瘤;细胞因子释放综合征(CRS)方面,绝大多数均为低级别(1/2级:79%)。仅有2例患者(2/29,7%)出现3级CRS,并在标准治疗后快速恢复;未观察到4/5级CRS;未观察到任何级别的神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。

“随着针对RRMM长期随访结果的揭晓,亘喜的核心候选产品GC012F进一步向外界展示了其深厚的潜力,”亘喜生物首席医疗官李文玲博士表示,“在BCMA/CD19双靶点设计和FasTCAR次日生产技术的赋能下,即使针对高挑战性患者群体,GC012F仍展现出了惊艳的临床获益结果,尤其是深入且持久的应答疗效非常令人振奋,其中ORR为93.1%,82.8%的患者达到MRD-sCR,100%患者达到MRD-,中位PFS也长达38个月。值一提的是,能维持MRD-状态12个月的患者,预计其36个月时的无进展生存率可以达到100%,这再次体现了取得深入应答疗效在临床上的重要意义。除了在RRMM上的喜人成果外,未来几天我们还会分别在ASCO和EHA年会上继续展示GC012F针对B-NHL的研究数据,敬请期待。”

6月5日,亘喜生物将继续在2023年ASCO年会的【血液系统恶性肿瘤—淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病】环节中,以海报形式(摘要编号:#7562)公布GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新临床数据。这项正在开展的IIT研究显示,入组治疗的所有9例患者的ORR高达100%,且所有9例患者均为弥漫性大B细胞淋巴瘤亚型(DLBCL);患者在第3个月和第6个月的完全缓解率(CR)分别为77.8%(7/9)和67.7%(6/9)。

更多有关此次口头报告以及ASCO年会的信息,请登录ASCO官网查询。

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